MONTRÉAL, QC - 18 mars 2025 - MY01, une société de technologie médicale innovante qui vise à transformer le diagnostic des lésions de perfusion des membres, est heureuse d'annoncer que l'inclusion de la pression de perfusion, un indicateur physiologique clé pour les complications telles que le syndrome des loges ou l'ischémie aiguë des membres, dans l'application mobile MY01, a reçu l'autorisation de mise sur le marché 510(k) de la FDA, ainsi que la désignation Breakthrough Designation. Ce résultat place MY01 parmi les produits ju
Cette étape fait progresser la mission de l'entreprise qui consiste à réduire la variabilité des traumatismes et à améliorer les résultats pour les patients grâce à des informations objectives et fondées sur des données. Elle ouvre également la voie à la couverture du remboursement des patients hospitalisés par le biais du programme NTAP (New Technology Add-on Payment).
Notamment, la FDA a accordé une autorisation complète sans aucune question supplémentaire ou demande qualitative. Cela souligne l'engagement de l'équipe MY01 et la fiabilité de la technologie et de la stratégie réglementaire de MY01.
"Cet accomplissement démontre le dévouement inébranlable de notre équipe", a déclaré Olivier Bataille, directeur des opérations de MY01. "Au cours des dix derniers mois, ils ont donné la priorité à la mission de MY01 afin de respecter le délai fixé par le NTAP. Leur persévérance et leur engagement ont renforcé notre capacité à fournir aux professionnels de la santé les outils nécessaires pour optimiser les résultats pour les patients."
Avec cette autorisation de la FDA, MY01 est autorisé à commercialiser la fonction de pression de perfusion, ce qui la rend disponible aux États-Unis. Les cliniciens pourront désormais surveiller non seulement la pression du compartiment (CP), mais aussi la pression artérielle diastolique (DBP) pour calculer la pression de perfusion (ΔP), ce qui permettra une évaluation plus complète de l'état du patient.
À propos de MY01, Inc
Fondée en 2019 et basée à Montréal, MY01 imagine un monde où chaque maladie est quantifiable, permettant des soins précis et personnalisés pour tous les patients. quantifiable, permettant des soins précis et personnalisés pour tous les patients. Chez MY01, notre plateforme technologique de capteurs avancés a la capacité de transformer les programmes de traumatologie en traduisant des signes biologiques complexes en données dynamiques, exploitables et en temps réel pour éclairer une meilleure prise de décision, réduisant ainsi la variation des soins et offrant de meilleurs résultats, ce qui permet aux hôpitaux d'allouer les ressources le plus efficacement possible. Grâce à notre plateforme CPST, les cliniciens sont en mesure de visualiser la progression objective et continue de la maladie, ce qui permet à l'établissement de soins de santé d'adapter les besoins des blessés aux niveaux de soins appropriés. MY01 est commercialisé aux États-Unis, en Europe et au Canada, établissant de nouvelles normes en matière de soins de santé.